三類醫(yī)療器械許可證標準及原材料明細

一、工作人員至少必須五名

1.主要負責人，大學本科學歷（醫(yī)療機械有關技術專業(yè)：指機械設備、工程項目、電子器件、醫(yī)藥學、藥理學、護理專業(yè)、微生物、有機化學、檢測、物理學、電子計算機、數學課、原材料、自動化技術、藥業(yè)貿易、藥業(yè)網絡營銷、藥業(yè)信息內容等），要出示學歷證書及身份證件正本，五年左右工作經歷。

2.品質責任人大學本科學歷（臨床醫(yī)學：指臨床醫(yī)學專業(yè)（含診療技術專業(yè)）、中醫(yī)藥學、中西醫(yī)技術專業(yè)），要出示學歷證書及身份證件正本，五年左右工作經歷。

3.品質管理人員大學本科學歷（臨床醫(yī)學：指臨床醫(yī)學專業(yè)（含診療技術專業(yè)）、中醫(yī)藥學、中西醫(yī)技術專業(yè)），要出示學歷證書及身份證件正本。

4.工程驗收工作人員（可擔任倉儲物流工作人員、售后維修服務）（職高或普通高中本科以上學歷），要出示學歷證書及身份證件正本。

5.銷貨工作人員（可擔任計算機維護）計算機專業(yè)制造行業(yè)大學畢業(yè)，要出示學歷證書及身份證件正本。

5本人務必在企業(yè)交社保、簽訂合同（交影印件驗正本），按時做技術專業(yè)類學習培訓并出示紙版的考評考卷。

5本人的體檢報告單（必須到本地的三級甲等醫(yī)院做員工入職體檢，大半年內的）

看場所時5本人在場（必須當場簽名、談話）

二、場所：

1、辦公場地租賃憑據（套內建筑面積許多于80㎡）、租賃協(xié)議、平面設計圖；商務大廈消防設計審批意向書、商務大廈消防工程驗收達標意向書（影印件需管理辦蓋章公司章）。

2、簽署第三方倉儲物流協(xié)議書，總面積≥40㎡，第三方出示房屋所有權或所有權證明材料、地圖、標出總面積的平面設計圖、房間內放置平面設計圖。（如我廠出示，含冷鏈物流）

三、醫(yī)療器械分類：

第三類，嵌入身體;用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風險，對其安全系數、實效性務必嚴控的醫(yī)療機械。

比如：6846嵌入原材料和人工服務人體器官6821醫(yī)療器材儀表儀器機器設備6870手機軟件確診圖片處理軟件確診數據處理軟件6840醫(yī)學檢驗分析儀支撐架骨板支抗釘6854診室、6822醫(yī)療器材電子光學器材、急診室、診療室機器設備及器材、軟管、沙布

四、需出示原材料明細：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件

2.業(yè)務范圍

3.法定代表人、主要負責人、品質責任人、品質管理員身份證件、學歷證（影印件）

4.辦公室設備文件目錄明細

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