二類醫(yī)療器械申請辦理必須多長時間、申請辦理二類醫(yī)療器械一般多長時間、醫(yī)療機械三類證審核時間、二類醫(yī)療器械多長時間下證、代辦公司二類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械臨床醫(yī)學是多少時間、二類醫(yī)療器械辦理備案必須多長時間、二類器材辦理備案證必須審幾日，深圳醫(yī)療器械許可證代辦，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書必須多久及其申請辦理花費，申請辦理周期時間2-3月，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦花費1-3萬，關鍵是看企業(yè)具有什么具體標準，申請辦理哪種。

深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的有效期五年，有心長期運營醫(yī)療機械制造的企業(yè)也可按有關流程開展許可證書的持續(xù)申請辦理。

一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)口貼那般的，很基本就能夠 保證其安全系數(shù)的，比如;基本普外用品聽診手術拆線剪拔牙鉗骨科耳鼻咽喉科口腔牙科基本用品創(chuàng)口貼消毒殺菌棉計生用品止痛貼

二類醫(yī)療器械是必須對安全系數(shù)實效性加以控制的，關鍵是醫(yī)療器材儀表儀器機器設備，運營二類醫(yī)療器械必須辦理備案；

三類醫(yī)療器械是具備潛在性風險的，必須嚴控安全性實效性的，是保持性命的機器設備，像嵌入身體的心臟起搏器等，關鍵是無菌檢測類和嵌入類。第三類醫(yī)療器械必須擁有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書才能夠 進行實際主題活動。

申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書分成一類，二類和三類。這三類的規(guī)定全是不一樣的，三類最大，如你要網(wǎng)上還是在渠道銷售醫(yī)療機械，都必須申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。

一、深圳市申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的規(guī)定：（以三類舉例說明）

1、有辦公場所和庫房，在其中辦公室詳細地址超過100平方米，庫房詳細地址超過60平方米，假如有體外診斷試劑必須有凍庫，且超過40立方。

2、有三名有關的工作人員，必須有有關的資格證書。

3、有一定的運營的商品的商品資格證書。

4、別的有關的相關法律法規(guī)規(guī)定。

二、申請辦理深圳市三類醫(yī)療器械許可證必須的材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理局單位出示的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請書。

4、運營場所、庫房場地的證明材料，包含房屋產(chǎn)權證明或租賃合同和出租人的房屋產(chǎn)權證明的影印件。

5、經(jīng)營地、庫房合理布局平面設計圖。

有關深圳醫(yī)療器械制造許可證代辦標準在深圳市，醫(yī)療機械生產(chǎn)許可是公司開展醫(yī)療機械制造的前提條件，那麼深圳醫(yī)療器械制造許可證代辦標準有什么深圳醫(yī)療器械制造許可證代辦標準以下：

1）場地、自然環(huán)境、設備應與所制造的醫(yī)療機械相一致；

2）有檢測機器設備的質(zhì)量檢驗組織或專職人員

3）完善的醫(yī)療機械品質(zhì)的管理模式；

4）售后維修服務工作能力兩者之間制造器材相一致；

醫(yī)療機械許可證書對工作人員的規(guī)定

1、申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書最少5本人，關內(nèi)關外的企業(yè)至好6本人左右提升專業(yè)技術人員一名。

2、業(yè)務范圍含B類醫(yī)療機械的，主要負責人應具備醫(yī)療機械有關技術專業(yè)大學本科學歷或醫(yī)療機械有關技術專業(yè)中級技術職稱。

3、業(yè)務范圍含D類醫(yī)療機械的，應配置1名初中級配鏡師左右技術職稱的專業(yè)技術。

4、主要負責人和品質(zhì)責任人不可互相擔任。

5、深圳市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

5）其他有關要求——有關深圳醫(yī)療器械制造許可證代辦標準——符合條件的深圳醫(yī)療器械制造的企業(yè)應向有關部門遞交有關原材料，走醫(yī)療機械生產(chǎn)許可辦理手續(xù)，審批時間為30個工作日內(nèi)，審核根據(jù)的下達深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，未根據(jù)的會以書面通知通知緣故。

深圳市三類醫(yī)療器械許可證代辦步驟：

1、運營公司經(jīng)辦人員帶上所述材料前去所在城市設區(qū)的市級市人民政府食品類藥品監(jiān)督管理局單位申請辦理運營批準；

2、工作員審理材料，并且于30個工作日開展核查，必需時機構審查；

3、對符合要求標準的，準許批準并發(fā)送給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書；對不符合要求標準的，未予批準并書面形式表明原因。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書有效期：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書有效期限為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：根據(jù)公司所屬省食品類藥監(jiān)局網(wǎng)址開展查尋就可以。

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