MDL是加拿大醫(yī)療器械允許證，在加拿大出售I-IV醫(yī)療器械的公司需要獲得加拿大醫(yī)療器械允許證(MDL)。I類裝備不需要醫(yī)療器械允許證。

在加拿大，有些裝備必需取得醫(yī)療器械允許證能力銷售。為了明確那些裝備需要允許證，所有醫(yī)療器械都依照其應用相關風險進行了分類。加拿大將醫(yī)療器械依照產品的風險水平分為風險等級（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ），Ⅰ類器械具有更低的潛在風險（如溫度計）、Ⅳ類器械具有更大的潛在風險（如心臟起搏器）。

MDL和加拿大MDL認證的差別？

MDL是對醫(yī)療器械中的II-IV醫(yī)療器械產品的同意允許，無論出口醫(yī)療器械屬于哪一類，該產品的生產廠家、經銷商、進口商都要求取得醫(yī)療器械企業(yè)允許證，但Ⅱ、III、IV醫(yī)療器械生產廠家必需先取得產品注冊允許證后再申請MDEL。

負責對加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量性進行監(jiān)視和評估的 機構是加拿大 治療產品理事會醫(yī)療器械局。如有計劃向加拿大出口的醫(yī)療器械，需向加拿大 提出登記。

申請加拿大MDL認證的大致流程？

1、確認產品在加拿大的分類；

2、完成質量系統(tǒng)審核，獲得由加拿大認證認可機構認可的第三方機構出具的質量系統(tǒng)證書；

3、提交醫(yī)療器械允許證申請；

4、治療產品理事會（TPD）收到申請表，繳納申請費用；

5、治療產品理事會（TPD）審查申請；

6、如果提供的信息符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求，則頒發(fā)允許證并在數(shù)據(jù)庫上更新器械的證書號；

7、注冊成功之后，每年申請者需要完成年度費用繳納和產品信息確認。

以上就是和賣家們分享的加拿大MDL認證是什么，希望對跨境賣家有幫助。ESG跨境以專業(yè)、貼心的服務讓用戶安心、放心腸開展跨境業(yè)務，幫助更多用戶將優(yōu)良的產品和服務以更高效的方法帶到全球市場更好的運營。

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