作為美國(guó)平臺(tái)賣(mài)家和物流服務(wù)商，總是避免不了跟FDA打交道。FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。顧名思義，凡是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑都受到FDA的監(jiān)管，化妝品、輻射類(lèi)產(chǎn)品，動(dòng)物用藥品和飼料也在其中。需要注意的是，食品接觸類(lèi)材料（比如廚具餐具）屬于食品添加劑的范疇，因此也受到FDA的監(jiān)管。

我們通常所說(shuō)的“FDA認(rèn)證”并不是一個(gè)準(zhǔn)確的說(shuō)法，事實(shí)上FDA的監(jiān)管體系是一個(gè)非常龐大復(fù)雜的系統(tǒng)，《聯(lián)邦法典》第21篇（Code of Federal Regulations Title 21 –簡(jiǎn)稱(chēng)CFR21）用了一整個(gè)篇章1500個(gè)條目對(duì)受FDA監(jiān)管的商品和監(jiān)管措施做了詳細(xì)的分類(lèi)和規(guī)定，絕非一個(gè)“FDA認(rèn)證”就能簡(jiǎn)單概括的。然而作為一個(gè)普通賣(mài)家或者跨境電商物流服務(wù)商不可能把整篇法律全部讀遍，我們跟FDA打交道最多的時(shí)候就是在貨物的清關(guān)環(huán)節(jié)。

根據(jù)《聯(lián)邦法典》規(guī)定，凡列入CFR21內(nèi)的商品的生產(chǎn)商和供貨商絕大部分都需要做FDA注冊(cè)并取得FDA注冊(cè)號(hào)碼。注冊(cè)的方式流程根據(jù)商品的不同而異，在網(wǎng)上可以輕易地查詢(xún)到，這里不再贅述。作為一個(gè)賣(mài)家或者物流商，你只要知道FDA規(guī)定必須注冊(cè)的商品在美國(guó)海關(guān)清關(guān)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向美國(guó)海關(guān)提供生產(chǎn)商的FDA注冊(cè)號(hào)碼，否則會(huì)被海關(guān)扣留。所謂“FDA證書(shū)“只是FDA認(rèn)可的第三方檢測(cè)結(jié)構(gòu)出具的報(bào)告，美國(guó)海關(guān)不會(huì)關(guān)心你的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容，他們只認(rèn)FDA注冊(cè)號(hào)碼。

CFR21把所有進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械類(lèi)商品分為I、II、III三個(gè)類(lèi)別，其監(jiān)管力度依次提高。注意CFR21所規(guī)定的“醫(yī)療器械”跟我們通常理解的有不同，例如牙刷也屬于I類(lèi)醫(yī)療器械，在清關(guān)時(shí)須要向提供FDA注冊(cè)號(hào)碼。那么如何確定自己的產(chǎn)品屬于FDA第幾類(lèi)監(jiān)管范圍呢？熊哥在這里列出了一些常見(jiàn)的商品，僅供參考：

太陽(yáng)鏡，拐杖，輪椅，病員監(jiān)護(hù)儀，假肢，繃帶

體溫計(jì)，針灸針，血氧儀，血壓計(jì)，心電圖儀，醫(yī)用紫外線(xiàn)消毒設(shè)備

心臟起搏器，人工晶體，人工血管

上述I、II類(lèi)產(chǎn)品是跨境電商賣(mài)家可能接觸的到的，因?yàn)槠奉?lèi)太多不可能全部列出，強(qiáng)烈建議你在發(fā)貨前咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的代理機(jī)構(gòu)，弄清監(jiān)管類(lèi)別，以免被扣貨。

上述商品除了要在FDA注冊(cè)外，CFR21規(guī)定供貨商在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售前應(yīng)至少提前90天向FDA提交上市前通知，簡(jiǎn)稱(chēng)510（K）；同時(shí)為了簡(jiǎn)化手續(xù)，對(duì)一部分I類(lèi)和II類(lèi)商品實(shí)行豁免510（K）管理。

特別提醒：但凡是需要510（K）的器材，在清關(guān)的時(shí)候除了國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)商需要提供FDA注冊(cè)號(hào)碼外，還必須指定一名美國(guó)代理商，這名美國(guó)的代理商也須要在FDA注冊(cè)并提供注冊(cè)號(hào)碼，且代理商必須和向美國(guó)海關(guān)申報(bào)的進(jìn)口商（IOR）一致；如果器材屬于豁免510（K）的范疇，則只需要提供生產(chǎn)商的FDA注冊(cè)號(hào)碼，不強(qiáng)制性要求提供美國(guó)代理商的FDA注冊(cè)號(hào)碼。

打個(gè)比方，血氧儀和體溫計(jì)同屬于 II類(lèi)監(jiān)管范疇，經(jīng)查詢(xún)血氧儀是屬于需要510（K）的商品，體溫計(jì)則豁免510（K），因此血氧儀在美國(guó)清關(guān)時(shí)必須同時(shí)向海關(guān)提供生產(chǎn)商和美國(guó)國(guó)內(nèi)代理商的FDA注冊(cè)號(hào)碼，而體溫計(jì)僅提供生產(chǎn)商的FDA注冊(cè)號(hào)碼即可。

這就是很多賣(mài)家明明有FDA注冊(cè)號(hào)卻仍然被海關(guān)扣貨的原因，目前大部分賣(mài)家都是借用第三方IOR在美國(guó)清關(guān)，然而如果你的貨物不屬于豁免510（K）的范疇，則需要你的進(jìn)口IOR必須也在FDA注冊(cè)才能進(jìn)口，但現(xiàn)在絕大多數(shù)第三方提供的IOR都不會(huì)有FDA注冊(cè)號(hào)碼，因此海關(guān)依然會(huì)以美國(guó)國(guó)內(nèi)沒(méi)有合法代理人為由扣留你的貨物！

我們通常用于直接接觸食品和飲料的容器和工具，比如鍋碗瓢盆，水杯，刀叉餐具等等，F(xiàn)DA對(duì)于食品接觸類(lèi)物質(zhì)實(shí)行有效食品接觸物質(zhì)通知清單制度（Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications），簡(jiǎn)言之FDA對(duì)于已經(jīng)被證明對(duì)其預(yù)定用途是安全的食品接觸物質(zhì)列出一份清單，凡是在清單上的物質(zhì)在進(jìn)口時(shí)不需要再單獨(dú)向FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)，但是仍然需要通知FDA。因此“餐具需要做FDA認(rèn)證”只是非專(zhuān)業(yè)代理之間流傳的都市傳說(shuō)而已，除非使用FDA未備案的新物質(zhì)，基本上餐廚具類(lèi)產(chǎn)品在美國(guó)清關(guān)時(shí)是不需要做特別認(rèn)證的也不需要提供FDA注冊(cè)號(hào)碼，只需清關(guān)時(shí)向海關(guān)填寫(xiě)一份額外的FDA申報(bào)表格即可。

FDA的監(jiān)管體系龐大而復(fù)雜，限于篇幅作者只能拋磚引玉，如果有興趣可以去閱讀一下美國(guó)法律的相關(guān)條款，或者直接咨詢(xún) 熊哥的跨境筆記

文章來(lái)源： 網(wǎng)絡(luò)

特別聲明：以上文章內(nèi)容僅代表作者本人觀點(diǎn)，不代表ESG跨境電商觀點(diǎn)或立場(chǎng)。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與ESG跨境電商聯(lián)系。