FDA認證所需費用及申請流程詳細解讀

FDA認證所需費用及申請流程詳細解讀

  FDA認證

  美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。

  作為科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產品在美國生產或進口的安全。它是第一個保護消費者的聯(lián)邦機構之一。

  FDA認證所需費用

  FDA認證費用如下：

  不同的產品收費不同

  醫(yī)療器械FDA注冊，食品FDA注冊，化妝品FDA注冊

  1.醫(yī)療器械FDA注冊：

  包括企業(yè)注冊和產品名稱。注冊后輸入相應的注冊碼、查詢碼或企業(yè)名稱FDA相關信息在官網(wǎng)查詢。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費以美元的形式直接支付FDA財政，每年10月1日12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性和年費金額每年都有所不同。另一種是代理費（包括公司注冊、產品注冊和美國代理）。

  2.食品FDA注冊：

  食品FDA注冊醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。一是食品制作。FDA不需要交美元年費。第二，每隔幾年更新一次。第三，食物FDA注冊成功后，官方網(wǎng)站上沒有公開的查詢方式。與醫(yī)療器械 和藥品不同，費用包括 注冊和美國代理服務 周期35個工作日內，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的

  3.化妝品注冊：

  FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品制造商注冊和化妝品成分聲明；處理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請表中含有產品成分FDA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼FDA提交化妝品成分注冊申請，等待人工批準注冊成功FDA注冊號(類似食品需要后臺查看，官網(wǎng)無法直接查詢)

  FDA認證申請流程

  FDA認證申請流程如下：

  .企業(yè)登記

  企業(yè)注冊申請表

  FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產品注冊

  1醫(yī)療器械產品按安全風險分為三類： a)1 醫(yī)療器械排名控制

  二級 市場準入認可(即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理

  《FDA委托協(xié)議(法定代表人簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料

  企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

  事業(yè)法人代碼證、社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表(英文一份，加蓋公司公章) e)FDA提交的其他新文件(如有)。

  企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。1.3 付款

  免費注冊和列名；

  510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。

  辦理注冊

  收費后計算，F(xiàn)DA60注冊工作日完成；

  FDA網(wǎng)站公告注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另外發(fā)快遞批準入信

  希望對你有所幫助。

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