醫(yī)療物資出口關注中國與歐美醫(yī)用防護服執(zhí)行標準及認證認可要求

醫(yī)療物資出口關注:中國與歐美醫(yī)用防護服執(zhí)行標準及認證認可要求

醫(yī)療物資出口關注:中國與歐美醫(yī)用防護服執(zhí)行標準及認證認可要求

根據(jù)第號公告。中國海關總署 2020 年第 53 號決議，從 4 月 10 日起，對 11 類 19 類各類醫(yī)療物資進行出口商品檢驗。海關實驗室對出口醫(yī)療材料的檢驗，按照下列標準進行：進口國（地區(qū)）有質(zhì)量安全標準要求的，應當按照進口國（地區(qū)）的質(zhì)量安全標準進行檢驗；進口國（地區(qū)）不具備質(zhì)量安全標準要求的，應當按照我國的質(zhì)量安全標準進行檢驗。

下面，讓我們了解一下中國、美國和歐盟對醫(yī)用防護服的實施標準和相關認證要求。

　　標準概況

中國醫(yī)療防護服實施國家標準 GB190822009醫(yī)用一次性防護服技術要求 強制性規(guī)定，不提供醫(yī)用一次性非織造防護服的可重復使用防護服。

美國的醫(yī)療防護服標準是美國汽車防火協(xié)會（NFPA) 制定的 NFPA 1999，適用于醫(yī)療急救時的衛(wèi)生防護服屏障性能評價。

歐盟頒布了 EN 141262003 防護服的性能要求和測試方法，主要針對防護服的血液抵抗力、體液和病毒穿透性。

　　產(chǎn)品認證

　　1. 中國

國內(nèi)醫(yī)療器械一般按風險分為三類：一是風險低、基本無風險的醫(yī)療器械屬于同一類別，由地市局藥品監(jiān)督管理機構備案。第二，中等風險醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理機構登記批準。第三，高風險醫(yī)療器械分為三類，由國家統(tǒng)計局直接負責組織批準。

醫(yī)療防護服屬于第二類醫(yī)療器械，登記管理由省級藥品監(jiān)督部門負責。

　　2.美國

根據(jù)風險等級，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA) 將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三級管理，第一級是普通產(chǎn)品，第二級是通過特殊控制確保其安全和有效性的產(chǎn)品，第三級是指通常用于維持生命、防止人體健康受損、并具有治療和致殘的潛在不合理風險的產(chǎn)品。

美國醫(yī)用防護服可分為兩類：非外科防護服和外科防護服。非外科防護服屬于第一類醫(yī)療器械，無需預先登記、直接機構注冊。但外科防護服屬于 II 類醫(yī)療器械，需要在上市前登記，即有必要申請 FDA510K。

　　產(chǎn)品在銷售前應事先通知，基本流程如下

1.產(chǎn)品測試（性能測試、化學測試）

2.編寫 510 K 文件

3.提交林業(yè)發(fā)展局審查

4.林業(yè)局頒發(fā)的 510 K 批準

5. 完成工廠登記和機器清單

6.產(chǎn)品出口

　　3. 歐盟

歐盟經(jīng)濟區(qū)內(nèi)涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護和消費者保護的商品（如電子、機械、醫(yī)療器械、玩具、個人防護設備、通訊、壓力設備等）已被強行列入 必須攜帶 CE 標記的貨物，否則不得進入歐盟流通市場。

防護服屬于個人防護裝備，英文為個人防護設備，簡稱 PPE，歐盟個人防護設備安全指導書為 89/686/EEC。根據(jù) PPE 規(guī)范的規(guī)定，PPE 產(chǎn)品按產(chǎn)品設計的復雜性和保護水平分為三類。在歐洲市場銷售的個人防護設備必須符合適用的安全要求和標準。

　　取得 CE 認證需要下列程序：

1.模型的應用和提交

2.提交供應商證書和測試報告

3.評估和認證

4.PPE 型證書

5.符合聲明

　　標準指標比較分析

醫(yī)用防護服的 防護性能 是最重要的性能要求，包括液體屏障、微生物屏障和對顆粒物的阻隔。2003 年，中國首次頒布了 醫(yī)用一次性防護服技術要求 國家強制性標準，并于 2009 年進行了修訂。GB190822009醫(yī)用一次性防護服技術要求 規(guī)定的性能指標比較豐富。目前，世界上較為普遍的醫(yī)療防護服標準是美國國家職業(yè)安全與健康研究所的（NIOSH) 標準和歐盟的 EN 標準。以下是對中國、美國和歐洲醫(yī)療防護服標準中防護性能的簡單比較。

　　指數(shù)分析主要結果如下：

(1) 世界上基本上采用一次性非織造（無紡布）材料制作醫(yī)用防護服，各國在防護服指標、產(chǎn)品性能要求和試驗方法等方面存在一定的差異，由于試驗方法不同，無法根據(jù)數(shù)據(jù)簡單地比較關鍵工程指標要求。

(2) 在 GB190822009醫(yī)用一次性防護服技術要求 中，其他國家標準未提及關鍵指標過濾效率，但未涉及微生物滲透、防污染滲透等關鍵指標，不允許美國和歐盟標準通過這些要求。

(3) 除關鍵指標要求外，在使用過程的人身安全方面，NFPA 1999 不僅要求應急醫(yī)用防護服的斷裂強度，而且還要求其撕裂、接合、物品斷裂、穿孔等強度，并對應急醫(yī)用防護服的整體熱舒適性提出了要求。GB19082 試驗只考慮防護服和外科服裝關鍵部件的斷裂強度，不要求撕裂和斷裂，因此使用防護服和外科手術服存在一定的風險。

(4) 在舒適性要求方面，中美兩國標準的側(cè)重點不同，中國標準對透濕性有要求，而美國標準注重熱性能要求。

(5) 美國防護服標準 ANSI/AIMPB 70：12 將防護服的隔離能力劃分為四個等級，其中防護水平最高的產(chǎn)品應通過 ASTMF 1670( 合成液體滲透）和 ASTMF 1671( 病毒穿透）兩個關鍵測試標準，至少要通過 ASTMF 1670 檢驗，才能達到中國國家標準醫(yī)療防護服的最低標準。

（6）歐標防護服由兩個子標準體系組成，防感染的 EN14126 標準和抗氣體、液體、固體顆粒滲透的 TYPE 子標準。按照針對防護的物體不同，歐標防護服分為 6 類 TYPE:TYPE1 及 TYPE2 類針對氣體級防護、TYPE3/4/ 6 針對液體防護、TYPE5 針對固體及氣溶膠顆粒防護及衣服的抗撕扯強度。歐標防護服的抗合成血液滲透測試參照標 Iso16603。該標準將防護服的抗合成液滲透測試等級分為 6 級，6 級最高。ISO16603 的第 2 級（CLASS2) 和中國國標的級致，均為 1.75kPa。歐標防護服需有 EN14126 字樣，并最少達到 TYPE4，才符合我國國標。

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